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制药w88官网手机版的冻干工艺应趋于“无尘化”

点击次数:8    发布时间:2022-10-17
   制药w88官网手机版对产品的冻干过程是一个复杂的相变过程,其中存在着各种各样的应力,通常包括低温广冻结应力(包括枝状冰晶的形成、例子强度的增加、pH值的改变、相分离等)、干燥应力等,这些立力常常是直接或间接导致蛋白质药物不稳定的因素。因此需要在冻干制剂中加入一些组分对冻干物质进行保护,这些保护组分按照功能可以分为pH缓冲剂、赋形剂、保护剂、表面活性剂和防腐剂等。
  制药w88官网手机版生产须执行GMP规范标准,实现无菌、无尘化,达到高度可靠、安全、维护简便。为此w88官网手机版往往采用蒸气灭菌系统(SIP)以保证灭菌彻底。因此以后w88官网手机版的研究仍朝着无菌化和高度可靠性的方向进行,如自动进料方式、真空控制方式等的研究。
  随着生物技术的高速发展,多肽蛋白质类药物不断涌现,可用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性,目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。
  药品冻干技术虽然有了很大的进展,但还有不少问题亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力,使药品发生不同程度的变性,而且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。
  为了提高药品的稳定性和经济性,必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行进一步的研究,同时利用合理的制冷和真空设备及控制手段开发性价比好的制药w88官网手机版,继续完善低温低压下的传热传质理论,优化冻干工艺。

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